Ansökan till Läkemedelsverket

Ansökan till Läkemedelsverket

CTIS (Clinical Trials Information System) är nya gemensamma webbportalen och databasen för kliniska prövningar inom EU/ESS. CTIS används av kommersiella och akademiska (icke-kommersiella) sponsorer av kliniska prövningar som en gemensam ingång för allt som rör den kliniska prövningen, inklusive ansökningshandlingar, tilläggsansökningar, säkerhetsrapportering och publicering av resultat. 

På Kliniska Studier Sveriges hemsida finns både information och kvalitetssäkrade mallar för kliniska läkemedelsstudier

I Region Örebro län erbjuder Enheten för kliniska studier (EKS) stöd till forskare i att skriva och granska ansökningar i CTIS.
EKS erbjuder rådgivning och stöd i hela eller delar av ansökan efter behov samt stöd i utformning av protokoll och forskningspersonsinformation.

EKS erbjuder ett kostnadsfritt rådgivningsmöte där vi t.ex. kan diskutera upplägg för CTIS-ansökan och översiktligt gå igenom processen för en CTIS-ansökan. Observera att det kan vara tidskrävande att färdigställa CTIS ansökningshandlingar, varför vi önskar att ni kontaktar oss i god tid innan er planerade studiestart.

Då EKS får i uppdrag att hjälpa till med ansökningen sker det mot ersättning utifrån avtal om arbetets omfattning och tidsplan. Arbetet med ansökan sker alltid i nära samarbete med forskaren. 

Kontakta oss via vårt webbformulär resursansökan